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消毒產品衛生許可申辦流程與所需材料

 

根據《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業衛生許可規定》的有關規定,為進一步規范消毒產品生產企業(一次性使用醫療用品的生產企業除外)(以下簡稱消毒產品生產企業)衛生行政許可工作,特制定本工作規范。

一、新建、擴建、改建的辦理程序

(一)申報

申請單位到市衛生監督所受理發證科(以下簡稱受理發證科)領取或在網站下載《消毒產品生產企業建設項目設計衛生審查申請單》(附件1),按規定填寫后與相關材料一并提交或快遞至受理發證科。受理發證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業建設項目設計衛生審查申請單》和相關材料移交至市衛生監督所傳染病監督科(以下簡稱傳染病監督科)并填寫《消毒產品生產企業申請材料移交記錄表》(附件6)。

(二)預防性衛生審查

傳染病監督科自接到申請之日起10個工作日內對申請單位進行預防性衛生審查。

1.選址和設計預防性衛生審查

傳染病監督科負責人指派兩名以上的執法人員到申請單位現場,按相關衛生規范和標準要求對其選址和設計進行預防性衛生審查。審查完成后,由經辦執法人員制作書面的預防性衛生審查意見,對選址和設計符合衛生規范和標準要求的,制作《建設項目設計衛生審查認可書》,并在確認的設計圖紙上簽名(一式兩份);對不符合要求的,提出整改意見。對執法人員的預防性衛生審查意見,科室負責人審核同意后對選址和設計符合衛生規范和標準要求的申請單位,由傳染病監督科向其發放《建設項目設計衛生審查認可書》(附件2)及一份已確認圖紙;對不符合要求的申請單位,傳染病監督科向其發放《衛生監督意見書》及將申請資料交還申請單位。申請單位整改完成后,重新提出預防性衛生審查申請。

2.竣工驗收衛生審查

申請單位向受理發證科提交或快遞《消毒產品生產企業現場審核申請表》(附件3)與相關材料,受理發證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業現場審核申請表》和相關材料移交至傳染病監督科,并填寫《消毒產品生產企業申請材料移交記錄表》。傳染病監督科接到申請單位的竣工驗收衛生審查申請后,由科室負責人制定驗收計劃報所長,所長根據具體情況安排竣工驗收的具體日期,并指派兩名以上執法人員帶上相關資料按照國家相關規定和《消毒產品生產企業衛生許可現場審核工作指引》(附件7)對申請單位現場進行竣工驗收并制作《消毒產品生產企業現場監督審核表》(附件4)。竣工驗收結束后,由經辦執法人員制作書面的竣工驗收衛生審查意見。對執法人員的竣工驗收衛生審查意見,科室負責人審核同意后報所長審批,對驗收合格的申請單位,由傳染病監督科向其發放《建設項目竣工衛生驗收認可書》(附件5);對驗收不合格的申請單位,由傳染病監督科向其發放《衛生監督意見書》。申請單位整改完成后,重新申請驗收。

對未經選址和設計預防性衛生審查但工程已基本竣工的申請單位,可直接按竣工驗收衛生審查程序辦理。

(三)受理

對已取得《建設項目竣工衛生驗收認可書》的申請單位,登錄省衛生和計劃生育委員會網站按要求提交相關材料進行申請。受理發證科接到申請后,在1個工作日內打印受理材料并移交至傳染病監督科,并填寫《消毒產品生產企業申請材料移交記錄表》(附件6)。

(四)審核

傳染病監督科自受理之日起3個工作日內作出審核意見后呈所領導審批。

(五)審批

所長自受理之日起5個工作日內作出審批意見后交還傳染病監督科,傳染病監督科錄入審批意見后將受理材料移交受理發證科。

(六)發證

對符合要求的申請單位,受理發證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業衛生許可證》,并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業衛生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位,受理發證科發給《不予行政許可決定書》,書面告知不予許可的理由。

二、衛生許可證延續的辦理程序

《消毒產品生產企業衛生許可證》有效期為四年,申請單位須在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向原發證機關提出延續申請。

(一)申報

申請單位到受理發證科領取《消毒產品生產企業現場審核申請表》(附件3)(可在衛生監督所網站下載),按規定填寫后與相關材料一并提交至受理發證科(可通過快遞提交)。受理發證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業現場審核申請表》(附件3)和相關材料移交至傳染病監督科,并填寫《消毒產品生產企業申請材料移交記錄表》(附件6)。

(二)現場審查

由傳染病監督科負責人指派兩名以上的執法人員到現場按照國家相關規定和《消毒產品生產企業衛生許可現場審核工作指引》(附件7)對廠區環境與布局、生產條件和過程、原材料和消毒產品衛生質量、衛生設施、衛生制度、體檢情況、培訓情況等進行監督檢查,并制作相應的《消毒產品生產企業現場監督審核表》(附件4),對符合衛生要求的,簽署書面審查意見后連同有關材料報科室負責人審核;不符合衛生要求的,應現場制作《衛生監督意見書》,并限期整改;需實施行政處罰的,應制作現場檢查筆錄和做好相關的取證工作,并按相應衛生行政處罰權限處理。

(三)受理

對已取得《消毒產品生產企業現場監督審核表》(附件4)的申請單位,登錄省衛生和計劃生育委員會網站按要求提交相關材料進行申請。受理發證科接到申請后,在1個工作日內打印受理材料移交至傳染病監督科,并填寫《消毒產品生產企業申請材料移交記錄表》(附件6)。

(四)審核

傳染病監督科自受理之日起3個工作日內作出審核意見后呈所長審批。

(五)審批

所長自受理之日起5個工作日內作出審批意見后交還傳染病監督科,傳染病監督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發證科。

(六)發證

對符合要求的申請單位,受理發證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業衛生許可證》,并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業衛生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位,受理發證科發給《不予行政許可決定書》,書面告知不予許可的理由。

三、衛生許可證變更的辦理程序

(一)受理

申請單位登錄省衛生和計劃生育委員會網站)按要求提交相關材料進行申請。受理發證科接到申請后,在1個工作日內打印受理材料移交至傳染病監督科,并填寫《消毒產品生產企業申請材料移交記錄表》(附件6)。

(二)現場核實

對于申請更正注冊地址、生產地址路名路牌的,由傳染病監督科負責人指派兩名以上的執法人員到現場核實(對于申請變更公司名稱、法定代表人的,不必現場核實)。

(三)審核

傳染病監督科自受理之日起5個工作日內作出審核意見后呈所長審批。

(四)審批

所長自受理之日起7個工作日內作出審批意見后交還傳染病監督科,傳染病監督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發證科。

(五)發證

對符合要求的申請單位,受理發證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業衛生許可證》,并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業衛生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位,受理發證科發給《不予行政許可決定書》,書面告知不予許可的理由。

 

 

附件:

1.《消毒產品生產企業建設項目設計衛生審查申請單》及回執

2. 建設項目設計衛生審查認可書

3. 《消毒產品生產企業現場審核申請表》及回執

4. 消毒產品生產企業現場監督審核表

5. 建設項目竣工衛生驗收認可書

6. 消毒產品生產企業申請材料移交記錄表

7. 消毒產品生產企業衛生許可現場審核工作指引

8. 注銷衛生許可證通知書

9. 消毒產品生產企業許可辦事指南


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標源企業管理咨詢有限公司(下屬有標源凈化裝修工程有限公司)

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