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第一類醫療器械備案流程與所需材料

 

一、辦理形式:窗口辦理,網上辦理,快遞辦理

二、實施主體:藥品監督管理局

三、行使層級:市級

四、受理條件:

1.         有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

2.         有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

3.         有保證醫療器械質量的管理制度。

4.         有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。

5.         有產品研制、生產工藝文件規定的要求。

五、申辦流程:申請受理審查決定制證送達

六、申請材料:

1.         第一類醫療器械生產備案表

2.         營業執照

3.         第一類醫療器械備案憑證

4.         經備案的產品技術要求復印件

5.         居民身份證

6.         生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件

7.         生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

8.         生產場地的證明文件

9.         主要生產設備和檢驗設備目錄

10.     質量手冊和程序文件

11.     工藝流程圖

12.     授權委托書

13.     申報材料真實性自我保證聲明

七、許可收費:無

八、法規依據:

1.         《醫療器械生產監督管理辦法》第十一條

2.         《醫療器械監督管理條例》第二十一條

 

各省市備案流程以所在省市官網公布要求為準,可全權委托標源企業管理咨詢有限公司進行屬地備案法規差異要求確認,標源公司可提供一類醫療器械備案全程代理服務!

 

標源企業管理咨詢有限公司

專業提供醫療器械產品備案、產品注冊、GMP體系建立、臨床試驗(驗證)指導、臨床醫院推薦、生產許可證咨詢代理服務,有自己配套的凈化工程公司,還可以提供專業的生產車間規劃設計、出圖預算、工程施工一站工服務。

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