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第二類醫療器械注冊流程與所需材料

一、辦理形式:窗口辦理,網上辦理,快遞辦理

二、實施主體:藥品監督管理局

三、行使層級:省級

四、受理條件:

1.         申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家藥品監督管理局申請第三類醫療器械產品注冊有,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。

2.         申請人應當是本省轄區范圍依法進行登記的企業。

3.         申請人應建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

4.         辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5.         申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

6.         申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

7.         納入省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件:

1)         住所位于轄區范圍內,可以是企業、研發機構和科研人員;

2)         委托在省行政區域內依法設立的企業生產本產品;

3)         應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;

4)         具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件;

5)         具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規范,所有數據真實、完整、可追溯。

注:納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業,在辦理第二類醫療器械產品注冊時,可參照《省藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》辦理。

五、申辦流程:申請受理審查決定制證送達

六、申請材料:

1.         醫療器械安全有效基本要求清單

2.         醫療器械注冊申請表

3.         營業執照(A類有限責任公司)

4.         綜述資料

5.         研究咨詢

6.         生產制造信息

7.         臨床評價資料

8.         產品風險分析資料

9.         產品技術要求

10.     產品注冊檢驗報告

11.     產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12.     符合性聲明

七、許可收費:57260

八、醫療器械注冊證有效期:5年。

八、法規依據:

1.         《醫療器械注冊管理辦法》第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四條

2.         《《體外診斷試劑注冊管理辦法》》第六、五十八、六十、六十一、六十四條

3.         《醫療器械監督管理條例》第十一、十二、十三、十四、十五條

 

各省市產品注冊流程以所在省市官網公布要求為準,可全權委托標源企業管理咨詢有限公司進行屬地注冊法規差異要求確認,標源公司可提供二類醫療器械注冊全程代理服務!

 

標源企業管理咨詢有限公司

專業提供醫療器械產品備案、產品注冊、GMP體系建立、臨床試驗(驗證)指導、臨床醫院推薦、生產許可證咨詢代理服務,有自己配套的凈化工程公司,還可以提供專業的生產車間規劃設計、出圖預算、工程施工一站工服務。

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