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醫療器械生產企業許可現場審查標準


條款

檢查內容與要求

審查方法

標準分

實得分

人    員    資    質    (70分)

1.企業應具有合理的組織結構,具有充分的人力資源。

(1)查企業組織機構圖;

5


(2)查各相關部門質量職責;

5


(3)查企業在冊人員名單中企業負責人及各部門負責人名單。

5


2.生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(1)查學歷或職稱證件;

(2)查看勞動用工合同;

(3)所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近。

(4)質量負責人不得同時兼任生產負責人

否決項


3.技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(1)查學歷或職稱證件;

(2)查看勞動用工合同;

(3)所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近。

否決項


4.企業應有持證的質量體系內審員(第三類生產企業適用)。

(1)內審員不少于2人

(2)查看勞動用工合同;

(3)內審員不可在企業之間兼職;

(4)查具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。

否決項

5.企業應有專職檢驗人員。

6.生產無菌醫療器械和醫用電氣產品的生產企業檢驗人員的專業與能力應與所生產的產品相適應。

(1)查看勞動用工合同;

(2)查看任命書;

(3)不少于2人。

(無,扣20分;少1名扣15分.)

20


7.負責人應熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等醫療器械相關法規。

詢問至少2名負責人,其中應包括企業負責人。

20


8.企業內初級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%,第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

(1)查花名冊及職稱或學歷證書,計算比例并記錄;

(2)查看勞動用工合同

(每少1%扣2分,第三類企業少一名扣10分。)

15


條款

檢查內容與要求

審查方法

標準分

實得分

場    地    (80分)

1.企業的管理、倉儲和生產場地應獨立設置。

(1)查三方面場地是否獨立;

(2)核查生產場地與生產場地證明文件的符合性。

(每項不符合扣20分)

20


2.生產場地應環境清潔、照明充足并與其生產的產品及規模相適應。

(1)觀察生產場地環境及照明情況;

(2)觀察生產面積是否擁擠。

注:一次性使用無菌醫療器械生產現場應符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的要求;

20


3.企業的倉儲場地應滿足采購物資、半成品及產成品的存儲要求。

(1)觀察倉儲現場面積(包括原材料、半成品、包裝物及產成品)是否滿足需要;

(2)倉庫是否封閉。

15


4.企業應有文件化的庫房管理制度以保證庫存產品的要求,其內容至少應包括:根據實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規定;庫存產品分類分區擺放的要求;庫存產品的出入庫要求;庫存產品出現不良情況的處理方法。企業實際操作應與庫房管理制度相一致。

(1)查庫房管理制度,應包括“檢查內容與要求”中提到的內容;

(2)查實際運做中的現場情況及記錄,是否滿足庫房管理制度中的要求。

25


5.有毒或放射物品應獨立存放并加大標記。

1.    查此類物品的管理制度;

2.    查現場是否獨立存放;

3.    有無標記。

(如無此類物品可列為不適用項)

否決項


法規及質量管理文件(40分)

1.企業應保存所生產產品的國家、行行業標準或所生產產品適用的產品標準。

查企業生產產品所依據的產品標準,如不是國標、行標,應為所生產產品適用的產品標準。標準應為有效版本。

(無標準或版本失效扣10分)

10


2.企業應保存與生產產品有關的技術標準。

查企業適用產品標準中引用的標準,標準應為有效版本。

(每少1份標準扣5分,無標準或版本失效扣10分)

10


3.企業應保存與醫療器械生產、經營相關的法律、法規、行政規章及規范性文件。

查企業是否收集、保存了有關醫療器械的法律法規、行政規章及規范性文件。

10


4.企業應保存與生產產品有關的質量管理文件。

核對企業生產質量管理文件目錄和文件的符合性。

(每少1份扣5分)

10


條款

檢查內容與要求

審查方法

標準分

實得分

  生產能力(40分)

1.        企業應制定產品生產工藝流程圖,并配備能完成該工藝的生產設備。

2.        企業應制定生產過程控制和管理文件

(1)查生產工藝流程圖,查看主要控制項目和控制點;

(2)對應查看生產設備的種類、數量及狀態是否能滿足生產的需要。

(3)查看是否制定生產過程控制和管理文件。

20


3.企業應建立生產設備管理制度,包括維修、保養以及使用,并對生產設備制定操作規程,在設備明顯處標明設備狀態。

查企業的生產設備管理制度及相關記錄,至少應包括設備的采購、安裝調試、設備檔案、操作規程、保養規程、狀態標識及停用報廢的程序。

20


檢驗能力(70分)

1.企業應具有與生產產品相適應的檢驗設備,且其精度應符合檢驗要求。

(1)根據產品標準中所規定的出廠檢驗項目,查企業是否具備相應的檢測設備;

 

否決項


(2)設備的精度應比被測指標高1個精度;

10


2.企業應按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規程、出廠檢驗規程;檢驗員均應經培訓,能夠獨立、正確地完成操作。

(1)檢查檢驗規程;

(2)查培訓記錄,詢問檢驗員,必要時可要求其現場操作。

20


3.企業應對檢驗設備(含計量器具)管理建立制度。

查檢驗設備管理制度,應包括采購、入庫、首次檢定、使用保養、周期檢定及停用報廢等內容。

10


4.檢驗設備應按規定周期檢定并有明顯合格標志。

查檢定合格證及檢定標簽。

(1個檢驗設備未檢定扣5分)

20


5.產品生產對環境有特殊要求的,配備相應的環境檢測設備

查環境檢測設備

(缺1個檢測設備扣5分)

10



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